二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下: 一、醫(yī)療器械申請材料目錄: 1、醫(yī)療器械注冊申請表; 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明; 3、產品技術報告; 4、安全風險分析報告; 5、適用的產品標準及說明;(應有檢測機構簽章) 6、產品性能自測報告; 7、有承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;(原件) 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12) 9、醫(yī)療器械說明書; 10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件) 資料編號 11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

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