無為蕪湖辦理二類醫(yī)療器械備案詳細(xì)資料及流程

蕪湖辦理二類醫(yī)療器械

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新成立的公司大多數(shù)都是選擇銷售一類和二類醫(yī)療器械，制造還有銷售三類醫(yī)療器械要求是很嚴(yán)格的，但二類也不是說人人都可以售賣，也是要辦理備案才可以，說起來就先科普一下一二三類分別是哪些醫(yī)療器械吧。

1.第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

一、二類醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公場所、倉儲庫房（從2020年開始就沒有面積規(guī)定了），但也不能太小了沒了真實(shí)性，起碼8、90個平方是要有的嘛；

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人（不一定是法人）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為醫(yī)學(xué)專業(yè)人員；

3.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

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2.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、等。就是和人體有一定接觸的器械。

3.第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。一般是做手術(shù)用植入身體的。