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胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件

2022-03-09 14:08:44 未知 互聯(lián)網(wǎng) 1.8萬閱讀
胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件

近年來,胎盤以及臍帶等圍產(chǎn)組織干細(xì)胞愈加受到重視,因?yàn)樵絹碓蕉嗟难芯拷Y(jié)果表明,這類干細(xì)胞在多種疾病的治療中具有安全性和有效性,具有廣闊的臨床研究前景。在我國(guó),源自于胎盤和臍帶的干細(xì)胞新藥已經(jīng)獲得臨床批件,推動(dòng)了上市的進(jìn)程。本文概述了圍產(chǎn)干細(xì)胞的特性以及在常見和罕見疾病中的臨床研究現(xiàn)狀。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的信息,目前已經(jīng)有4款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,其中2款采用了圍產(chǎn)干細(xì)胞,包括胎盤和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞。

臨床批件好比新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)的 大門“鑰匙”,對(duì)新藥研發(fā)的推進(jìn)具有重要意義。臨床試驗(yàn)是新藥上市之前必將經(jīng)歷的環(huán)節(jié),是驗(yàn)證安全性和有效性的關(guān)鍵。因此,胎盤和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件,讓更多人看到它們具有的醫(yī)學(xué)價(jià)值,也縮短了這類干細(xì)胞新藥從實(shí)驗(yàn)室到臨床研究的距離。

圍產(chǎn)干細(xì)胞:醫(yī)學(xué)發(fā)展的新引擎

圍產(chǎn)干細(xì)胞指的是胎兒在母體內(nèi)發(fā)育成長(zhǎng)所必須的附屬器官——胎盤、臍帶組織中的干細(xì)胞。近年來,隨著科學(xué)的發(fā)展,越來越多的人認(rèn)識(shí)到了圍產(chǎn)干細(xì)胞的潛在價(jià)值。作為一種寶貴的健康資源,干細(xì)胞能夠讓圍產(chǎn)組織在產(chǎn)婦分娩后變廢為寶,在全球越來越受重視。

根據(jù)全球第二大市場(chǎng)研究咨詢公司 Markets and Markets發(fā)布的數(shù)據(jù),全球干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)中,胎盤干細(xì)胞市場(chǎng)增長(zhǎng)的速度預(yù)計(jì)最快。這主要是因?yàn)槿蛱ケP及臍帶存儲(chǔ)數(shù)量逐年增加,以及公眾對(duì)干細(xì)胞治療潛力的認(rèn)識(shí)日益劇增。

圍產(chǎn)期干細(xì)胞來源豐富,增殖分化功能強(qiáng),具有大規(guī)模制備成藥的潛力,臨床研究前景十分廣闊。圍產(chǎn)組織中干細(xì)胞含量最多的是胎盤,占85%-90%。從胎盤中提取的干細(xì)胞具有數(shù)量多、應(yīng)用廣、免疫原性低的特點(diǎn)。胎盤干細(xì)胞是一種多能干細(xì)胞,可以分化成為脂肪、肌肉、肌腱、韌帶等多種多樣的細(xì)胞。與其他組織來源的干細(xì)胞相比,胎盤干細(xì)胞不僅免疫原性低,還具有免疫調(diào)節(jié)作用;胎盤干細(xì)胞可在直系親屬間使用,對(duì)配型的要求低。

目前,胎盤干細(xì)胞已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病及代謝性疾病等的臨床研究中。隨著臨床試驗(yàn)的開展,以及國(guó)家對(duì)干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化的支持,圍產(chǎn)干細(xì)胞迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。2019年初至今,已經(jīng)有2款圍產(chǎn)干細(xì)胞在“60天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批新制度下獲得臨床批件,推動(dòng)了圍產(chǎn)干細(xì)胞上市的進(jìn)程。

多種難治性疾病的新希望

圍產(chǎn)干細(xì)胞最大的用途是對(duì)難治性的治療。根據(jù)全球最大的臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站clinicaltrials.gov上的信息,目前在該系統(tǒng)中登記在案的胎盤干細(xì)胞臨床研究涉及到常見疾病和一些罕見病

胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件

,例如,糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、慢性腸炎、再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征、特發(fā)性肺纖維化、新生兒嚴(yán)重缺氧缺血性腦病、陰莖硬結(jié)癥、勃起功能障礙等。

已經(jīng)發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示,圍產(chǎn)干細(xì)胞在骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足、急性移植物抗宿主病等領(lǐng)域的治療研究中展現(xiàn)出了安全性和初步有效性。

在治療糖尿病領(lǐng)域,已經(jīng)有一些數(shù)據(jù)顯示臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植是安全的,并且能夠改善病人的癥狀,例如增加II型糖尿病患者的C肽水平和調(diào)節(jié)T細(xì)胞水平。國(guó)內(nèi)還有新數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于患有嚴(yán)重肢體缺血的糖尿病患者,多次肌肉注射胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞可能是一種安全有效的替代療法。4名患者接受注射后在隨訪期中沒有觀察到嚴(yán)重不良事件的發(fā)生,患者的臨床特征有所改善。

在治療中風(fēng)領(lǐng)域,圍產(chǎn)干細(xì)胞也取得了初步積極的研究結(jié)果。今年4月,澳大利亞墨爾本公開的案例表明,一位67歲的患者在中風(fēng)24小時(shí)內(nèi)接受了胎盤羊膜干細(xì)胞注射,在第一階段治療后有了明顯的治療效果——病癥由治療前的上肢無力以及嚴(yán)重的言語(yǔ)障礙轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢宰杂煽刂谱约旱氖帧?/p>

在罕見病領(lǐng)域,圍產(chǎn)干細(xì)胞帶來了新思路。例如對(duì)于一種罕見遺傳病早衰癥,會(huì)讓一個(gè)處在花一般年紀(jì)的少年長(zhǎng)得像80歲的老太太,患者身體衰老的速度比正常人快5-10倍,器官衰竭迅速,造成生理機(jī)能下降,目前臨床上尚無有效的治療方法。而胎盤干細(xì)胞帶來了新希望。北京大學(xué)第三醫(yī)院與博雅合作開展了全球首例胎盤干細(xì)胞治療早衰癥。14歲早衰癥女孩接受靜脈注射胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞后,急速衰老的機(jī)體得到了緩解,與以前相比生活得到了改善,生命也得到了延長(zhǎng)。

……

陸續(xù)發(fā)表的研究數(shù)據(jù)讓人看到了胎盤干細(xì)胞不盡給常見疾病而且還給給罕見病的治療帶來了更多的可能。

展望

圍產(chǎn)干細(xì)胞的發(fā)展推動(dòng)著人類醫(yī)學(xué)進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)代,一個(gè)給過去無計(jì)可施的疾病帶來新選擇的時(shí)代。在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的綜合推動(dòng)下,圍產(chǎn)干細(xì)胞進(jìn)入了更加快速的發(fā)展時(shí)期。

胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件

目前,國(guó)內(nèi)外企業(yè)正在共同努力推進(jìn)圍產(chǎn)干細(xì)胞的臨床研究轉(zhuǎn)化,例如博雅正在同國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院合作,開展胎盤干細(xì)胞治療自體免疫疾病、骨關(guān)節(jié)炎、宮腔粘連、地中海貧血、早衰癥等疾病的臨床研究,共同推進(jìn)胎盤干細(xì)胞從基礎(chǔ)科研到臨床研究的快速轉(zhuǎn)化,并造福人類。

參考文獻(xiàn):

[1] Umbilical cord mesenchymal stem cell transfusion ameliorated hyperglycemia in patients with type 2 diabetes mellitus.

[2] Safety and Efficacy of Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cell Treatment for Diabetic Patients with Critical Limb Ischemia: A Pilot Study

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